重要通知:
當前時間:

新冠病毒疫苗知多少

時間:2020-04-26 09:43  點擊:128 作者:新華網 來源:網絡轉載

    新冠病毒疫苗作為抗疫終極武器,萬眾期待。我國新冠疫苗研發進展如何?安全性有保障嗎?何時能投入使用?針對這些問題,近期相關機構和專家為大家答疑解惑。


  隨著新冠病毒全球大流行,疫苗成為大眾期待的抗疫終極武器。目前,我國已有3個新冠疫苗開啟臨床試驗,新冠疫苗研發進展處于國際先進行列。


  5條線路并行,

  3個疫苗開啟臨床試驗

  科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,新冠肺炎疫情發生之初,科研攻關組就將疫苗研發作為主攻方向之一。為更大限度提升疫苗研發成功率,他們在梳理分析不同技術基礎和可能性之后,布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這5條技術路線;同時設立了疫苗研發專班來加強相關組織協調,以及相應科研機構協同配合,加班加點、只爭朝夕開展疫苗研發。


  當前中國新冠疫苗研發進度如何?對此,吳遠彬透露:“目前,我國已經有3個疫苗獲批進入臨床試驗。”


  這3個疫苗分別為陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗,武漢、北京的兩個滅活疫苗。其中,陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。另外,國家藥監局近日還批準了兩個滅活疫苗進入臨床試驗。


  “目前,5條路線中,除已進入臨床試驗階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外,其它3條技術路線的疫苗也在加快推進。”吳遠彬透露,減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株構建與質檢方法建立,正在開展質量工藝研究和質量鑒定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成了毒種構建,正在開展細胞與毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。


  根據科技部初步分析和安排,上述技術路線的疫苗預計將于四五月份陸續申報臨床試驗。


  疫苗應急審批,

  如何保障安全?

  3個新冠病毒疫苗通過應急審批進入臨床試驗,速度如此之快,安全性能否得到保障?


  “疫苗是用于健康人群的特殊藥品,安全性是第一位的。”中國工程院院士王軍志介紹,在應急審批過程中,我國始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本的方針,堅持特事特辦,在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為并聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評;在標準不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發效率與審評效率。


  “疫苗的安全性主要由臨床前的研究來決定,因此我國新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關動物實驗等,要按照相關法規和技術要求全部完成。”王軍志介紹,這其中包括急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗甚至是動物攻毒保護試驗。這些實驗均要符合要求,達到規定標準才能批準上臨床。“要充分保證上臨床以后受試者的安全,這是我們的目標。”


  此外,此次新批準進入臨床試驗階段的兩款疫苗,均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗采用了完整的病毒組成,它在制備過程中要通過理化方法滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。機體接種了候選疫苗可以刺激免疫反應,產生抗體,達到保護作用。


  滅活疫苗是一種成熟技術路線,我國滅活疫苗的研發制備基礎較好,曾成功研發制備出H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款滅活疫苗。


  王軍志介紹,新冠病毒滅活疫苗制備過程中,是我國最早分離到病毒株;而活病毒要經過大規模培養,我國通過聯防聯控機制協調研發單位,利用P3實驗室大量培養活病毒,使研發具備了基本條件;各部門專家早期介入,全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗;生產出來的3批臨床試驗樣品,均要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格;申報材料滾動提交,按照國家藥監局特別審批程序、遵照相關技術要求審批,達到了應急批準臨床試驗的要求,獲得批準進入臨床試驗。


  “即使在應急情況下,整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。”王軍志表示。


  三期臨床試驗要多久?

  疫苗何時能上市?

  新冠病毒疫苗何時才能投入使用?吳遠彬表示,研發工作需堅持科學、安全、有效的基本前提,因為這是給健康人使用的特殊產品。因此,盡管疫苗研發是應急項目,但仍特別強調科學性、程序性。


  目前,我國研發最快的腺病毒載體疫苗已經啟動二期臨床試驗,之后還要進行三期臨床試驗,將根據臨床試驗結果才能最后確定是否投入使用。而近日剛批準臨床試驗的兩款滅活疫苗是傳統技術工藝,生產工藝相對比較成熟,質量標準可控,保護范圍也比較廣泛,具有國際通行的關于安全性和有效性評判標準,也會為加快疫苗使用提供條件。


  疫苗從臨床試驗到上市,需要經過三期臨床試驗的考驗。那么三期臨床試驗是什么流程?大致要花費多長時間?


  “一般來說,通常的臨床試驗分為三期,就是三個階段。這三個階段的目標和意義不一樣,根據研發的設計方案不一樣,需要的時間也不一樣,但必須要遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》來執行。比如,遵守受試者知情同意等相關的規定。”王軍志介紹。


  其中,一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性,主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者,來確定人體對疫苗不同劑量的耐受,以及了解它初步安全性的結果。此階段一般人數規模相對比較小,數十人或100人左右。


  二期臨床是擴大樣本量和目標人群,目的是針對疫苗在人群中初步有效性與安全性的結果,進一步進行確認,且確定免疫程序和免疫劑量。此階段一般受試者要數百人,甚至更多。


  “需要指出的是,一期、二期臨床試驗均由健康志愿者來做,相對比較容易募集,根據不同免疫程序、不同方案,大概需要幾個月時間。”王軍志說。


  要真正確定疫苗的有效性,是在三期臨床試驗。對于傳染病,一般需要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。三期臨床需要的樣本量更大,規模都是好幾千,有的甚至上萬人。三期臨床結束,才能得到疫苗批準上市的科學依據。


  王軍志說:“目前社會對疫苗高度關注,我們也期待盡快看到我國疫苗研發取得突破性進展,使安全有效的疫苗早日上市。”(記者 佘惠敏)


陳靖編輯

三期内必开一期王中王 北京赛车公式官方网 北京赛车预测软件app 青海快3开奖走势 福建11选5中奖查询表 彩票投注技巧 福彩3d彩吧论坛预测 甘肃十一选五预测号码推荐 湖北11选五前三走势图 股票配资平台推荐是什么 体彩飞鱼游戏 公安为什么不愿查网赌 今天特马 资料 双色球中奖查询 安徽高频11选5开奖结果 秒速飞艇 福建快3基本一定牛